Нашият отдел за аналитично развитие, свързан с Центъра на WM за НИРД, който беше сертифициран от Министерството на науката, промишлеността и технологиите през 2015 г., се състои от лаборатории с високотехнологични устройства.

Нашият екип по аналитично развитие разполага със силна експертна структура от висококвалифицирани специалисти с магистърска и докторска степен в области като органична химия, аналитична химия и биохимия, както и с дългогодишен опит в научноизследователската и развойна дейност. Всеки член на екипа непрекъснато усъвършенства професионалните си компетенции, следи актуалните научни публикации и прилага иновативен подход в съответствие с променящите се регулаторни и технологични изисквания. Проведените изследвания се публикуват в международно индексирани научни списания, с което допринасяме активно към развитието на фармацевтичната и аналитичната наука.

В повече от 65 държави, в които предлагаме нашите продукти, спазваме изискванията на водещите международни фармакопеи – EP (Европейска фармакопея), USP (Фармакопея на САЩ) и BP (Британска фармакопея). Аналитичните дейности се осъществяват в съответствие с директивите на TİTCK, ICH, FDA и EMA, при стриктно прилагане на принципите на GLP (Добри лабораторни практики). Всички аналитични задължения се изпълняват в рамките на регулаторните процедури и регистрационните изисквания.

Натрупаното ноу-хау в съответствие с международната регулаторна рамка и стратегическият ни фокус върху износа издигнаха експертизата и професионалния опит на нашия екип до високо ниво. С развитието на технологиите стандартни показатели като количествено определяне на активното вещество, еднородност на съдържанието, контрол на примеси, разтворимост и стабилност вече не се считат за достатъчни индикатори за качеството на лекарствения продукт.

Националните и международните регулаторни изисквания налагат провеждането на разширени аналитични изследвания, включително идентифициране на неизвестни примеси, оценка на генотоксични, канцерогенни и тератогенни рискове, анализ на екстрахируеми и излужващи вещества от първични опаковъчни материали, както и определяне на нитрозаминови, елементарни и тежкометални примеси. Всички тези процеси се извършват в нашата специализирана аналитична лаборатория, без зависимост от външни структури, което гарантира пълен контрол върху безопасността и качеството на продуктите.

В лабораториите за аналитично развитие се използва модерно и високотехнологично оборудване, включително HPLC системи с различни детектори, LC-Q/TOF, LC-MS/MS, GC-MS, ICP-MS, трансдермална дифузионна система (Franz Cells), както и апаратура за електрохимичен анализ, флуоресценция, гел-проникваща хроматография, измерване на проводимост, индекс на пречупване и фотодиодна матрица.

Отделът за аналитично развитие към WM R&D Центъра заема водеща позиция благодарение на своя високоспециализиран персонал, модерна лабораторна инфраструктура и доказана компетентност за провеждане на сложни аналитични изследвания в съответствие с международните фармацевтични стандарти.